Abstract：
Objective. We intend to chronically restore somatosensation and provide high-fidelity myoelectric control for those with limb loss via a novel, distributed, high-channel-count, implanted system.Approach.We have developed the implanted Somatosensory Electrical Neurostimulation and Sensing (iSens®) system to support peripheral nerve stimulation through up to 64, 96, or 128 electrode contacts with myoelectric recording from 16, 8, or 0 bipolar sites, respectively. The rechargeable central device has Bluetooth® wireless telemetry to communicate to external devices and wired connections for up to four implanted satellite stimulation or recording devices. We characterized the stimulation, recording, battery runtime, and wireless performance and completed safety testing to support its use in human trials.Results.The stimulator operates as expected across a range of parameters and can schedule multiple asynchronous, interleaved pulse trains subject to total charge delivery limits. Recorded signals in saline show negligible stimulus artifact when 10 cm from a 1 mA stimulating source. The wireless telemetry range exceeds 1 m (direction and orientation dependent) in a saline torso phantom. The bandwidth supports 100 Hz bidirectional update rates of stimulation commands and data features or streaming select full bandwidth myoelectric signals. Preliminary first-in-human data validates the bench testing result.Significance.We developed, tested, and clinically implemented an advanced, modular, fully implanted peripheral stimulation and sensing system for somatosensory restoration and myoelectric control. The modularity in electrode type and number, including distributed sensing and stimulation, supports a wide variety of applications; iSens® is a flexible platform to bring peripheral neuromodulation applications to clinical reality. ClinicalTrials.gov ID NCT04430218.
摘要：
目的：我们打算长期恢复躯体感觉，并通过一种新颖的方法为肢体缺失的患者提供高保真的肌电控制，分布式,高通道计数，植入系统。
方法：我们开发了植入式体感神经电刺激和感应（iSens®）系统，可通过多达64、96或128个电极触点支持周围神经刺激，并从16、8或0个双极部位进行肌电记录，分别。可充电中央设备具有Bluetooth®无线遥测，可与外部设备进行通信，并可连接多达四个植入卫星刺激或记录设备的有线连接。我们表征了刺激，录音,电池运行时，和无线性能，并完成了安全测试，以支持其在人体试验中的使用。
结果：刺激器在一系列参数中按预期运行，并且可以调度多个异步，交错脉冲序列受总电荷输送限制。当距离ImA刺激源10cm时,在盐水中记录的信号显示可忽略的刺激伪影。在盐水躯干体模中，无线遥测范围超过1m（取决于方向和方向）。带宽支持刺激命令和数据特征的100Hz双向更新速率或流式选择全带宽肌电信号。初步的人类首次数据验证了台架测试结果。
结论：我们开发了，tested,并在临床上实施了先进的，模块化，完全植入的外周刺激和感知系统，用于体感恢复和肌电控制。电极类型和数量的模块化，包括分布式传感和刺激，支持各种各样的应用;iSens®是一个灵活的平台，使周围神经调节应用到临床现实。
结果：政府IDNCT04430218。 .
方法：我们开发了植入式体感神经电刺激和感应（iSens®）系统，可通过多达64、96或128个电极触点支持周围神经刺激，并从16、8或0个双极部位进行肌电记录，分别。可充电中央设备具有Bluetooth®无线遥测，可与外部设备进行通信，并可连接多达四个植入卫星刺激或记录设备的有线连接。我们表征了刺激，录音,电池运行时，和无线性能，并完成了安全测试，以支持其在人体试验中的使用。
结果：刺激器在一系列参数中按预期运行，并且可以调度多个异步，交错脉冲序列受总电荷输送限制。当距离ImA刺激源10cm时,在盐水中记录的信号显示可忽略的刺激伪影。在盐水躯干体模中，无线遥测范围超过1m（取决于方向和方向）。带宽支持刺激命令和数据特征的100Hz双向更新速率或流式选择全带宽肌电信号。初步的人类首次数据验证了台架测试结果。
结论：我们开发了，tested,并在临床上实施了先进的，模块化，完全植入的外周刺激和感知系统，用于体感恢复和肌电控制。电极类型和数量的模块化，包括分布式传感和刺激，支持各种各样的应用;iSens®是一个灵活的平台，使周围神经调节应用到临床现实。
结果：政府IDNCT04430218。 .
