在过去几年中，人们对摇头丸等非法药物的治疗价值的看法发生了巨大变化。但关于FDA批准可能是什么样子的问题仍然存在。2023年可能是具有里程碑意义的一年：美国政府决定是否允许使用迷幻剂来治疗精神疾病。

据Nature News消息，美国食品与药品管理局（FDA）可能会很快批准 MDMA（亚甲二氧甲基苯丙胺，毒品摇头丸的主要成分）药物，用于治疗创伤后应激障碍 （PTSD）等精神类疾病。美国非营利组织迷幻剂多学科研究协会（MAPS）花了近 40 年的时间研究迷幻剂 MDMA 是否能帮助治疗PTSD。

2021年5月，研究人员对90 位 PTSD 患者进行了III期临床试验发现，相比于接受心理治疗和安慰剂治疗的患者，接受 MDMA 和心理治疗的患者康复的可能性会提高２倍。现在，研究人员又完成了更加大型的临床试验，据说也取得了积极的临床结果。MAPS将向FDA 提交药物申请，预计今年 10 月之前。如果成功获批，这将成为迷幻剂医用的转折点。

今年2月，澳大利亚批准MDMA作为PTSD的治疗药物，尽管这种药物仍将受到高度限制。MAPS 专家表示，希望这一转变能改变包括氯胺酮、裸盖菇素等迷幻剂在医药领域的应用。有分析显示，预计到2028年，迷幻药市场的价值可能超过80亿美元。MAPS 专家指出，MDMA 如何管理以及由谁管理将是一大难题。如果在药物获得批准后出现问题，大众可能会转而反对迷幻剂，从而使整个领域倒退。

MAPS专家表示，MDMA必须与相应的心理治疗方案一起给予，但监管部门通常不对这种治疗进行监管。目前还不清楚根据MAPS的数据批准MDMA是否会给其他希望研究和开发这种药物的机构带来便利。自1912年以来，MDMA就一直存在争议，且不能申请专利。尽管如此，由于患有PTSD和其他精神疾病的患者众多，MAPS专家依旧希望在治疗师的指导下能安全合法的使用MDMA和其他迷幻剂。

心理治疗是一个动态目标，需要根据患者的治疗反应而改变。一个得到安慰剂治疗的患者与得到摇头丸的患者治疗经验非常不同。此外，在安全性方面，不一定是药物本身的问题。一名参加MAPS第二阶段研究的女性报告说，她曾被她的治疗师侵犯，视频显示，2015年的一次MDMA治疗中，她躺在床上，她的治疗师亲吻她，对她进行侵犯，她最终向警方举报了该治疗师。该治疗师在答复中说，这种关系是双方自愿的。此案在庭外和解。

MAPS专家解雇了该治疗师，无论是否通过MDMA治疗，性骚扰可能都会发生。The Intercept发表了一封来自美国卫生与公众服务部官员的信，称其预计FDA将在2024年前批准MDMA。而在2017年，美国食品和药物管理局授予MDMA和迷幻药 "突破性 "地位，使这些药物进入了批准的监管快车道。

美国心理学会（APA）等组织一直持谨慎的乐观态度，2022年的一份声明表示，尽管目前的科学证据不足以在临床试验之外使用迷幻剂，但 "APA支持继续对迷幻剂进行研究和治疗性发现。" 尽管如此，该组织仍然警告说，治疗方法应该由监管机构批准，而不是 "通过投票倡议或民意"。据悉，MAPS还在赞助不同类型的心理辅助治疗的试验，包括认知疗法和团体治疗，以了解这些治疗是否更好或更有效。

参考资料

US could soon approve MDMA therapy — opening an era of psychedelic medicine.https://www.nature.com/articles/d41586-023-01296-3

https://www.yiyunmed.com/literature/detail/37076730.html