Abstract：
BACKGROUND: AURIGA is the largest prospective real-world study to evaluate intravitreal aflibercept 2 mg (IVT-AFL) treatment of macular edema (ME) secondary to retinal vein occlusion (RVO) and diabetic macular edema. Here we present the 24-month data from the German cohort of treatment-naïve patients with ME due to RVO.
METHODS: Treatment-naïve patients with ME secondary to RVO were treated with IVT-AFL 2 mg in the routine clinical practice. The primary endpoint was mean change in visual acuity (VA, early treatment diabetic retinopathy, ETDRS, letters) at month 12 compared to baseline. Analyses were descriptive.
RESULTS: Analysis included 130 patients with RVO (n = 61, 46.9% with central RVO, n = 69, 53.1% with branch RVO). The mean (± SD) time the RVO patients remained in the study was 18.4 ± 7.4 months. The mean VA gain (95% confidence interval) in the overall cohort was +10.9 (7.5-14.2) letters at month 12 and +9.7 (6.1-13.3) at month 24 (baseline VA 56.5 ± 18.9 letters). At 24 months, 67% of RVO patients gained ≥5 letters and 40% gained ≥15 letters. The mean number of injections was 4.4 ± 1.3 up to month 6, 6.2 ± 2.7 up to month 12 and 8.2 ± 4.5 up to month 24. The mean central retinal thickness (CRT) reduction was -206µm (-252 to -160µm) at 12 months and -219µm (-263 to -175µm) at 24 months (baseline CRT 507 ± 177 µm). The safety profile was consistent with that of previous studies.
CONCLUSIONS: In the German AURIGA cohort of treatment-naïve patients with ME secondary to RVO, IVT-AFL 2 mg treatment in clinical practice resulted in rapid and clinically relevant VA gains and a reduction in CRT. These results were largely maintained over 24 months despite the low injection frequency from month 6.
UNASSIGNED: HINTERGRUND: AURIGA ist die größte prospektive Real-World-Studie zur Behandlung eines Makulaödems (MÖ) nach retinalem Venenverschluss (RVV) oder eines diabetischen Makulaödems mit intravitrealem Aflibercept 2 mg (IVT-AFL). Hier werden die 24-Monats-Daten der deutschen behandlungsnaiven RVV-Kohorte mit MÖ präsentiert.
METHODS: Behandlungsnaive RVV-Patienten mit MÖ wurden mit IVT-AFL 2 mg in der klinischen Routine therapiert. Primärer Endpunkt war die mittlere Änderung des Visus (ETDRS-Buchstaben) zu Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert. Die Analyse erfolgte deskriptiv.
UNASSIGNED: Es wurden 130 Patienten mit RVV (n = 61 [46,9 %] mit Zentralvenenverschluss, n = 69 [53,1 %] mit Venenastverschluss) untersucht. Im Mittel (± SD) verblieben die RVV-Patienten für 18,4 ± 7,4 Monate in der Studie. Der mittlere Visusgewinn [95 % Konfidenzintervall] betrug in der Gesamtkohorte +10,9 [7,5; 14,2] Buchstaben zu Monat 12 und +9,7 [6,1; 13,3] zu Monat 24 (Baseline 56,5 ± 18,9 Buchstaben). Nach 24 Monaten hatten 67 % der RVV-Patienten ≥5 Buchstaben, 40 % ≥ 15 Buchstaben gewonnen. Von Baseline betrug die mittlere Injektionszahl 4,4 ± 1,3 bis Monat 6, 6,2 ± 2,7 bis Monat 12 und 8,2 ± 4,5 bis Monat 24. Die durchschnittliche Reduktion der zentralen Netzhautdicke (Ausgangswert 507 ± 177 µm) betrug in der Gesamtkohorte −206 (−252; −160) µm nach 12 Monaten und −219 (−263; −175) µm nach 24 Monaten. Das Sicherheitsprofil entsprach dem früherer Studien.
CONCLUSIONS: In der deutschen AURIGA-Kohorte behandlungsnaiver Patienten mit MÖ infolge RVV unter IVT-AFL-2 mg-Behandlung zeigten sich im klinischen Alltag ein rascher und klinisch relevanter Visusgewinn sowie eine Reduktion der zentralen Netzhautdicke. Diese wurden trotz niedriger Injektionsfrequenz ab Monat 6 über 24 Monate weitestgehend erhalten.
METHODS: Treatment-naïve patients with ME secondary to RVO were treated with IVT-AFL 2 mg in the routine clinical practice. The primary endpoint was mean change in visual acuity (VA, early treatment diabetic retinopathy, ETDRS, letters) at month 12 compared to baseline. Analyses were descriptive.
RESULTS: Analysis included 130 patients with RVO (n = 61, 46.9% with central RVO, n = 69, 53.1% with branch RVO). The mean (± SD) time the RVO patients remained in the study was 18.4 ± 7.4 months. The mean VA gain (95% confidence interval) in the overall cohort was +10.9 (7.5-14.2) letters at month 12 and +9.7 (6.1-13.3) at month 24 (baseline VA 56.5 ± 18.9 letters). At 24 months, 67% of RVO patients gained ≥5 letters and 40% gained ≥15 letters. The mean number of injections was 4.4 ± 1.3 up to month 6, 6.2 ± 2.7 up to month 12 and 8.2 ± 4.5 up to month 24. The mean central retinal thickness (CRT) reduction was -206µm (-252 to -160µm) at 12 months and -219µm (-263 to -175µm) at 24 months (baseline CRT 507 ± 177 µm). The safety profile was consistent with that of previous studies.
CONCLUSIONS: In the German AURIGA cohort of treatment-naïve patients with ME secondary to RVO, IVT-AFL 2 mg treatment in clinical practice resulted in rapid and clinically relevant VA gains and a reduction in CRT. These results were largely maintained over 24 months despite the low injection frequency from month 6.
UNASSIGNED: HINTERGRUND: AURIGA ist die größte prospektive Real-World-Studie zur Behandlung eines Makulaödems (MÖ) nach retinalem Venenverschluss (RVV) oder eines diabetischen Makulaödems mit intravitrealem Aflibercept 2 mg (IVT-AFL). Hier werden die 24-Monats-Daten der deutschen behandlungsnaiven RVV-Kohorte mit MÖ präsentiert.
METHODS: Behandlungsnaive RVV-Patienten mit MÖ wurden mit IVT-AFL 2 mg in der klinischen Routine therapiert. Primärer Endpunkt war die mittlere Änderung des Visus (ETDRS-Buchstaben) zu Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert. Die Analyse erfolgte deskriptiv.
UNASSIGNED: Es wurden 130 Patienten mit RVV (n = 61 [46,9 %] mit Zentralvenenverschluss, n = 69 [53,1 %] mit Venenastverschluss) untersucht. Im Mittel (± SD) verblieben die RVV-Patienten für 18,4 ± 7,4 Monate in der Studie. Der mittlere Visusgewinn [95 % Konfidenzintervall] betrug in der Gesamtkohorte +10,9 [7,5; 14,2] Buchstaben zu Monat 12 und +9,7 [6,1; 13,3] zu Monat 24 (Baseline 56,5 ± 18,9 Buchstaben). Nach 24 Monaten hatten 67 % der RVV-Patienten ≥5 Buchstaben, 40 % ≥ 15 Buchstaben gewonnen. Von Baseline betrug die mittlere Injektionszahl 4,4 ± 1,3 bis Monat 6, 6,2 ± 2,7 bis Monat 12 und 8,2 ± 4,5 bis Monat 24. Die durchschnittliche Reduktion der zentralen Netzhautdicke (Ausgangswert 507 ± 177 µm) betrug in der Gesamtkohorte −206 (−252; −160) µm nach 12 Monaten und −219 (−263; −175) µm nach 24 Monaten. Das Sicherheitsprofil entsprach dem früherer Studien.
CONCLUSIONS: In der deutschen AURIGA-Kohorte behandlungsnaiver Patienten mit MÖ infolge RVV unter IVT-AFL-2 mg-Behandlung zeigten sich im klinischen Alltag ein rascher und klinisch relevanter Visusgewinn sowie eine Reduktion der zentralen Netzhautdicke. Diese wurden trotz niedriger Injektionsfrequenz ab Monat 6 über 24 Monate weitestgehend erhalten.
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