Abstract：
BACKGROUND: Safety-in-use (SIU) studies are commonly used by the cosmetic Industry to confirm the skin and ocular compatibility of cosmetic products under realistic in-use conditions. There are only limited case studies published about the design, outcome and interpretation of product SIU studies.
OBJECTIVE: A series of SIU case studies is presented to demonstrate the considerations in study design and how the methodology can help in supporting skin and ocular safety profile of facial cosmetic products within a population of different ethnicities with normal and self-perceived sensitive skin.
METHODS: In a series of four single-blinded SIU studies, more than 250 female study subjects of different ethnicities and with normal and self-assessed sensitive skin were asked to use different facial cosmetic products including lotions, essences and cleansers according to the instructed usage conditions of these products. Each study was specifically designed according to product usage scenarios and target consumer groups. The primary measures of safety were based on dermal evaluations by a dermatologist for erythema and dryness/scaling and by an ophthalmologist for any visible signs of an ocular condition on eyelids, conjunctivae and cornea. The study subjects were also asked for any self-perceived skin or eye reactions. Dermal and ocular irritation potential of the products under realistic product usage conditions was evaluated according to the measures.
RESULTS: Across all studies, objectively and self-assessed mean scores for skin and eye effects did not indicate any cumulative response of the investigated products over the study period.
CONCLUSIONS: As a suitable tool for assessing and establishing the skin and eye compatibility of facial cosmetic products, SIU studies can be designed according to specific consumer groups, skin types and product usage scenarios to better predict realistic in-use conditions. It can demonstrate the safe use of the investigated products for people of different ethnicities, skin types and with normal or self-assessed sensitive skin, single product use or regimen use. The test results are consistent with the inherently low irritation potential of the products.
BACKGROUND: L’industrie cosmétique recourt fréquemment à des études sur la sécurité d’emploi (SE) pour confirmer la compatibilité cutanée et oculaire des produits cosmétiques dans des conditions d’utilisation réalistes. Les études de cas publiées sur la conception, les résultats et l’interprétation des études sur la SE des produits sont limitées.
OBJECTIVE: Une série d’études de cas sur la SE est présentée pour démontrer les considérations dans la conception de l’étude et la manière dont la méthodologie peut aider à soutenir le profil de sécurité d’emploi cutanée et oculaire des produits cosmétiques pour le visage au sein d’une population de différentes origines ethniques avec une peau normale et une peau perçue comme sensible. SUJETS/MÉTHODES: Dans une série de quatre études sur la SE en simple aveugle, on a demandé à plus de 250 sujets de l’étude de sexe féminin de différentes origines ethniques et ayant une peau normale et auto‐évaluée comme sensible d’utiliser différents produits cosmétiques pour le visage, y compris des crèmes, des essences et des nettoyants, conformément aux conditions d’utilisation recommandées de ces produits. Chaque étude a été spécifiquement conçue en fonction des scénarios d’utilisation des produits et des groupes de consommateurs cibles. Les mesures principales de la sécurité d’emploi étaient basées sur des évaluations dermiques effectuées par un dermatologue pour l’érythème et la sécheresse/desquamation, et par un ophtalmologue pour tout signe visible d’une affection oculaire sur les paupières, les conjonctives et la cornée. Il a également été demandé aux sujets de l’étude si elles présentaient des réactions cutanées ou oculaires auto‐perçues. Le potentiel d’irritation cutanée et oculaire des produits dans des conditions d’utilisation réalistes a été évalué selon les mesures. RÉSULTATS: Dans toutes les études, les scores moyens évalués objectivement et auto‐évalués pour détecter des effets cutanés et oculaires n’ont indiqué aucune réponse cumulée des produits étudiés au cours de la période d’étude.
CONCLUSIONS: En tant qu’outil approprié pour évaluer et établir la compatibilité cutanée et oculaire des produits cosmétiques pour le visage, les études sur la SE peuvent être conçues en fonction de groupes de consommateurs spécifiques, de types de peau et de scénarios d’utilisation des produits afin de mieux prédire les conditions d’utilisation réalistes. Elles peuvent démontrer que les produits étudiés peuvent être utilisés en toute sécurité par des personnes d’origines ethniques et de types de peau différents, ayant une peau normale ou auto‐évaluée comme sensible, qu’il s’agisse d’un seul produit ou d’un régime de soins. Les résultats des tests correspondent au potentiel d’irritation intrinsèquement faible des produits.
背景: 人体试用试验(safety‐in‐use, SIU)是化妆品行业常用的确认化妆品产品在实际使用条件下的皮肤和眼部相容性的方法。关于产品SIU试验的设计、结果和解释的案例研究发表尚相当有限。 目的: 本研究提供了一系列SIU试验案例，以论述试验设计中的考虑因素，以及该方法在不同种族的普通人群和敏感肌人群中如何对面部化妆品产品的皮肤和眼部安全性提供支持。 受试者/方法: 在一系列四项单盲SIU试验中，250多名不同种族、自我评估为敏感肌或普通肌肤的女性受试者完成了试验。受试者被要求根据产品的使用说明使用不同的面部化妆品，包括乳液、精华和洁面产品等。每项试验都是根据产品的使用场景和目标消费者群体而设计的。有关安全性的主要测量指标包括皮肤科医生对皮肤红斑和干燥的评估，以及眼科医生对眼睑、结膜和角膜上任何可见损伤迹象的评估。研究对象还被问及任何主观感知的皮肤或眼睛反应。根据这些指标，评估了产品在实际使用条件下的潜在皮肤和眼刺激性。 结果: 在所有试验中，客观和主观评估的皮肤和眼睛反应的平均得分表明，受试产品在试验期间没有累积反应。 结论: 作为评估化妆品的皮肤和眼部相容性的合适工具，SIU试验可以根据特定的消费者群体、皮肤类型和产品使用场景进行设计，以更好地预测实际使用条件。它可以证明受试产品在不同种族、皮肤类型、自我评估的敏感肌人群、单一产品或多产品使用情况下的安全性。本试验中的测试结果与产品固有的低刺激性一致。.
OBJECTIVE: A series of SIU case studies is presented to demonstrate the considerations in study design and how the methodology can help in supporting skin and ocular safety profile of facial cosmetic products within a population of different ethnicities with normal and self-perceived sensitive skin.
METHODS: In a series of four single-blinded SIU studies, more than 250 female study subjects of different ethnicities and with normal and self-assessed sensitive skin were asked to use different facial cosmetic products including lotions, essences and cleansers according to the instructed usage conditions of these products. Each study was specifically designed according to product usage scenarios and target consumer groups. The primary measures of safety were based on dermal evaluations by a dermatologist for erythema and dryness/scaling and by an ophthalmologist for any visible signs of an ocular condition on eyelids, conjunctivae and cornea. The study subjects were also asked for any self-perceived skin or eye reactions. Dermal and ocular irritation potential of the products under realistic product usage conditions was evaluated according to the measures.
RESULTS: Across all studies, objectively and self-assessed mean scores for skin and eye effects did not indicate any cumulative response of the investigated products over the study period.
CONCLUSIONS: As a suitable tool for assessing and establishing the skin and eye compatibility of facial cosmetic products, SIU studies can be designed according to specific consumer groups, skin types and product usage scenarios to better predict realistic in-use conditions. It can demonstrate the safe use of the investigated products for people of different ethnicities, skin types and with normal or self-assessed sensitive skin, single product use or regimen use. The test results are consistent with the inherently low irritation potential of the products.
BACKGROUND: L’industrie cosmétique recourt fréquemment à des études sur la sécurité d’emploi (SE) pour confirmer la compatibilité cutanée et oculaire des produits cosmétiques dans des conditions d’utilisation réalistes. Les études de cas publiées sur la conception, les résultats et l’interprétation des études sur la SE des produits sont limitées.
OBJECTIVE: Une série d’études de cas sur la SE est présentée pour démontrer les considérations dans la conception de l’étude et la manière dont la méthodologie peut aider à soutenir le profil de sécurité d’emploi cutanée et oculaire des produits cosmétiques pour le visage au sein d’une population de différentes origines ethniques avec une peau normale et une peau perçue comme sensible. SUJETS/MÉTHODES: Dans une série de quatre études sur la SE en simple aveugle, on a demandé à plus de 250 sujets de l’étude de sexe féminin de différentes origines ethniques et ayant une peau normale et auto‐évaluée comme sensible d’utiliser différents produits cosmétiques pour le visage, y compris des crèmes, des essences et des nettoyants, conformément aux conditions d’utilisation recommandées de ces produits. Chaque étude a été spécifiquement conçue en fonction des scénarios d’utilisation des produits et des groupes de consommateurs cibles. Les mesures principales de la sécurité d’emploi étaient basées sur des évaluations dermiques effectuées par un dermatologue pour l’érythème et la sécheresse/desquamation, et par un ophtalmologue pour tout signe visible d’une affection oculaire sur les paupières, les conjonctives et la cornée. Il a également été demandé aux sujets de l’étude si elles présentaient des réactions cutanées ou oculaires auto‐perçues. Le potentiel d’irritation cutanée et oculaire des produits dans des conditions d’utilisation réalistes a été évalué selon les mesures. RÉSULTATS: Dans toutes les études, les scores moyens évalués objectivement et auto‐évalués pour détecter des effets cutanés et oculaires n’ont indiqué aucune réponse cumulée des produits étudiés au cours de la période d’étude.
CONCLUSIONS: En tant qu’outil approprié pour évaluer et établir la compatibilité cutanée et oculaire des produits cosmétiques pour le visage, les études sur la SE peuvent être conçues en fonction de groupes de consommateurs spécifiques, de types de peau et de scénarios d’utilisation des produits afin de mieux prédire les conditions d’utilisation réalistes. Elles peuvent démontrer que les produits étudiés peuvent être utilisés en toute sécurité par des personnes d’origines ethniques et de types de peau différents, ayant une peau normale ou auto‐évaluée comme sensible, qu’il s’agisse d’un seul produit ou d’un régime de soins. Les résultats des tests correspondent au potentiel d’irritation intrinsèquement faible des produits.
背景: 人体试用试验(safety‐in‐use, SIU)是化妆品行业常用的确认化妆品产品在实际使用条件下的皮肤和眼部相容性的方法。关于产品SIU试验的设计、结果和解释的案例研究发表尚相当有限。 目的: 本研究提供了一系列SIU试验案例，以论述试验设计中的考虑因素，以及该方法在不同种族的普通人群和敏感肌人群中如何对面部化妆品产品的皮肤和眼部安全性提供支持。 受试者/方法: 在一系列四项单盲SIU试验中，250多名不同种族、自我评估为敏感肌或普通肌肤的女性受试者完成了试验。受试者被要求根据产品的使用说明使用不同的面部化妆品，包括乳液、精华和洁面产品等。每项试验都是根据产品的使用场景和目标消费者群体而设计的。有关安全性的主要测量指标包括皮肤科医生对皮肤红斑和干燥的评估，以及眼科医生对眼睑、结膜和角膜上任何可见损伤迹象的评估。研究对象还被问及任何主观感知的皮肤或眼睛反应。根据这些指标，评估了产品在实际使用条件下的潜在皮肤和眼刺激性。 结果: 在所有试验中，客观和主观评估的皮肤和眼睛反应的平均得分表明，受试产品在试验期间没有累积反应。 结论: 作为评估化妆品的皮肤和眼部相容性的合适工具，SIU试验可以根据特定的消费者群体、皮肤类型和产品使用场景进行设计，以更好地预测实际使用条件。它可以证明受试产品在不同种族、皮肤类型、自我评估的敏感肌人群、单一产品或多产品使用情况下的安全性。本试验中的测试结果与产品固有的低刺激性一致。.
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