PDF(Pubmed)
Abstract：
Traceability is an important tool in the harmonization and standardization of reporting laboratory results, making them comparable across measurement systems. Driven by International Standardization Organization (ISO) 15189 accreditation requirements, medical laboratories have entered the era of metrological traceability. Although calibrators are a key component in the entire metrological traceability system, there is controversy over internal quality control (IQC) materials. It has been proposed that trueness materials supplied by the system\'s manufacturer with metrological traceability can be used to confirm that the performance of the measuring system is properly unbiased. This article focuses on the implementation challenges and operational hurdles of applying traceability concepts to IQC materials for trueness verification in medical laboratories regarding the most recent 2022 edition of ISO 15189 standard requirements for IQC and metrological traceability. There are practical considerations concerning the acquiring of IQC materials. We must acknowledge the limitations and restrictions that manufacturers and laboratories face before the recommendations can be applied in routine practices.
Sljedivost je važan alat za harmonizaciju i standardizaciju izvještaja o laboratorijskim rezultatima, čineći ih uporedivim u svim sistemima mjerenja. Vođene zahtevima za akreditaciju Međunarodne organizacije za standardizaciju (ISO) 15189, medicinske laboratorije su ušle u eru metrološke sledljivosti. Iako su kalibratori ključna komponenta u celom sistemu metrološke sledljivosti, postoje kontroverze oko materijala za internu kontrolu kvaliteta (IKK). Predloženo je da se materijali za istinitost koje je isporučio proizvođač sistema sa metrološkom sledljivošću mogu koristiti za potvrdu da su performanse mernog sistema ispravno nepristrasne. Ovaj članak se fokusira na izazove implementacije i operativne prepreke primene koncepata sledljivosti na IKK materijale za verifikaciju istinitosti u medicinskim laboratorijama u vezi sa najnovijim zahtevima standarda ISO 15189 za IKK i metrološku sledljivost iz 2022. godine. Postoje praktična razmatranja u vezi sa nabavkom IKK materijala. Moramo da priznamo ograničenja sa kojima se suočavaju proizvođači i laboratorije pre nego što se preporuke mogu primeniti u rutinskoj praksi.
Sljedivost je važan alat za harmonizaciju i standardizaciju izvještaja o laboratorijskim rezultatima, čineći ih uporedivim u svim sistemima mjerenja. Vođene zahtevima za akreditaciju Međunarodne organizacije za standardizaciju (ISO) 15189, medicinske laboratorije su ušle u eru metrološke sledljivosti. Iako su kalibratori ključna komponenta u celom sistemu metrološke sledljivosti, postoje kontroverze oko materijala za internu kontrolu kvaliteta (IKK). Predloženo je da se materijali za istinitost koje je isporučio proizvođač sistema sa metrološkom sledljivošću mogu koristiti za potvrdu da su performanse mernog sistema ispravno nepristrasne. Ovaj članak se fokusira na izazove implementacije i operativne prepreke primene koncepata sledljivosti na IKK materijale za verifikaciju istinitosti u medicinskim laboratorijama u vezi sa najnovijim zahtevima standarda ISO 15189 za IKK i metrološku sledljivost iz 2022. godine. Postoje praktična razmatranja u vezi sa nabavkom IKK materijala. Moramo da priznamo ograničenja sa kojima se suočavaju proizvođači i laboratorije pre nego što se preporuke mogu primeniti u rutinskoj praksi.
摘要：
可追溯性是协调和标准化报告实验室结果的重要工具，使它们在测量系统之间具有可比性。受国际标准化组织（ISO）15189认证要求的推动，医学实验室已经进入计量可追溯时代。尽管校准器是整个计量追溯系统中的关键组成部分，内部质量控制(IQC)材料存在争议。有人提出，由系统制造商提供的具有计量可追溯性的真实材料可用于确认测量系统的性能正确无误。本文重点介绍了将可追溯性概念应用于IQC材料的实施挑战和操作障碍，以在医学实验室中进行真实性验证，有关IQC和计量可追溯性的最新2022版ISO15189标准要求。有关于IQC材料的获取的实际考虑。在将建议应用于常规实践之前，我们必须承认制造商和实验室面临的局限性和限制。
Sljedivostjevaíanalatzaharmonizacijuistandarizzacijuizvještajaolaboratorijskimrezultatima,.Vo²enezahtevimazaakreditacijuMe²unarodneorganizacijezastandardistributedzaciju(ISO)15189,medicinskelaboriatorijesuuušleuerumetrolooškesledljivosti.Iakosukalibratoriključnakomponentaucelomsistemumetrollškesledljivosti,postojekontroverzeokomaterijalazainternukontrolukvaliteta(IKK).这是我的选择。Ovaj？Godine.PostojepraktičnarazmatranjauvezisanabavkomIKKmaterijala.Moramodapriznamoopgraničenjasakojimasesuočavajuproizvo²ačiilabatorijeprenegoštosepreporukemoguprimenitiurutinskojpraksi.
Sljedivostjevaíanalatzaharmonizacijuistandarizzacijuizvještajaolaboratorijskimrezultatima,.Vo²enezahtevimazaakreditacijuMe²unarodneorganizacijezastandardistributedzaciju(ISO)15189,medicinskelaboriatorijesuuušleuerumetrolooškesledljivosti.Iakosukalibratoriključnakomponentaucelomsistemumetrollškesledljivosti,postojekontroverzeokomaterijalazainternukontrolukvaliteta(IKK).这是我的选择。Ovaj？Godine.PostojepraktičnarazmatranjauvezisanabavkomIKKmaterijala.Moramodapriznamoopgraničenjasakojimasesuočavajuproizvo²ačiilabatorijeprenegoštosepreporukemoguprimenitiurutinskojpraksi.
