Abstract：
OBJECTIVE: To study the efficacy and safety of the use of the drug Picamilon with various therapy regimens in patients with stage I of chronic cerebral ischemia (CCI).
METHODS: Material and methods. An open randomized comparative clinical trial included 44 patients with stage CCI aged 46 to 67 years (average age 55.6±6.76 years). Patients were randomized into two groups, patients of group 1 (n=23) received Picamilon orally in tablets of 50 mg 3 times/day for 60 days; group 2 (n=21) received Picamilon first parenterally at 100 mg i/m for 10 days, then in tablets of 50 mg 3 times/day for 50 days. The total duration of therapy was 60 days. The study included 4 visits (before treatment, 10 days later, 60 days later, 1.5 months after completion of treatment). The dynamics of cognitive status were assessed according to the Montreal Cognitive Function Assessment Scale (MoCA), vegetative disorders on the A.M. Wayne scale, neurological disorders on the A.I. Fedin scale, and sleep quality on the Ya.I. Levin scale. The study of the state of cerebral blood flow (dopplerography of intracranial vessels) and endothelial function (assessment of the level of methylation.
RESULTS: During treatment, in the total sample of patients, there was a positive trend in the results of the MoCA scale, increasing in the delayed period (24.9/26.5/28.3 points, p=0.022 and p<0.001); improvement in sleep quality in 50% of patients by visit 3 and in 84% by visit 4, in the 2nd group the effect occurred in 28% of patients, in the 1st - in 11%, by the end of the study the effect was comparable (p=0.508). Improvement according to Fedin A.I. scale noted in 77% of patients, values decreased from 11.9±8.3 to 6±6.1 points (p<0.0001) and to 2.77±4.43 points by visit 4 (p<0.0001). Normalization of autonomic functions was observed in 29% of patients (p=0.024) without intergroup differences. Picamilon therapy showed high efficacy in terms of clinical outcomes (up to 89%), good tolerability (98% of patients) and a favorable safety profile (less than 8.6% of AEs). The use of Picamilon was accompanied by an increase in the linear velocity of blood flow, a decrease in the thickness of the intima-media complex and the resistance index; a decrease in elevated ADMA concentrations and ADMA/MMA and (ADMA+SDMA)/MMA ratios.
CONCLUSIONS: The use of Picamilon is effective in patients with stage I CCI, contributes to a significant regression of neurological deficits, cognitive impairment, improved sleep quality and autonomic function; improves vascular endothelial function, reduces the risk of atherosclerosis and cardiovascular complications in patients. The optimal duration of therapy with Picamilon in stage I of chronic cerebral ischemia is 2 months.
UNASSIGNED: Изучение эффективности и безопасности применения препарата Пикамилон с различными режимами терапии у пациентов с хронической ишемией головного мозга (ХИМ) I стадии.
UNASSIGNED: В открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование включены 44 пациента в возрасте от 46 до 67 лет (средний возраст 55,6±6,76 года) с ХИМ I стадии. Пациенты были рандомизированы в две группы, больные 1-й группы (n=23) получали перорально Пикамилон в таблетках по 50 мг 3 раза/сут в течение 60 дней; 2-й группы (n=21) — получали Пикамилон сначала парентерально по 100 мг в/м в течение 10 дней, затем в таблетках по 50 мг 3 раза/сут 50 дней. Общая продолжительность терапии составила 60 дней. Исследование включало 4 визита: до лечения, через 10 дней, через 60 дней, через 1,5 мес после завершения лечения. Исследование проводилось с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA), шкалы вегетативных нарушений А.М. Вейна, шкалы неврологических нарушений А.И. Федина, шкалы качества сна Я.И. Левина. Оценивались состояния церебрального кровотока (допплерография интракраниальных сосудов) и функции эндотелия (оценка уровня метилированных форм аргинина — АДМА, ММА, СДМА). Регистрировались нежелательные явления (НЯ) на фоне терапии и переносимость лечения.
UNASSIGNED: На фоне лечения в общей выборке пациентов наблюдалась положительная динамика результатов шкалы MoCA, нарастающая в отсроченном периоде (24,9/26,5/28,3 балла, p=0,022 и p<0,001); улучшение качества сна у 50% пациентов к визиту 3 и у 84% к визиту 4, во 2-й группе эффект имел место у 28% пациентов, в 1-й — у 11%, к концу исследования эффект был сопоставим (p=0,508). Улучшение по шкале А.И. Федина отмечено у 77% пациентов, значения снижались с 11,9±8,3 до 6±6,1 балла на визите 3 (p<0,0001) и до 2,77±4,43 баллов к визиту 4 (p<0,0001). Нормализация вегетативных функций наблюдалась у 29% пациентов (p=0,024) без межгрупповой разницы. Терапия Пикамилоном показала высокую эффективность по оценке клинических исходов (до 89%), хорошую переносимость (98% пациентов) и благоприятный профиль безопасности (менее 8,6% НЯ). Применение Пикамилона сопровождалось повышением линейной скорости кровотока, уменьшением толщины комплекса интима-медиа и индекса резистентности; уменьшением повышенной концентрации АДМА и соотношений АДМА/ММА и (ADMA+SDMA)/MMA.
UNASSIGNED: Применение Пикамилона эффективно у пациентов с ХИМ I стадии, способствует значительному регрессу неврологического дефицита, когнитивных нарушений, улучшению качества сна и вегетативной функции; улучшает функцию эндотелия сосудов, снижает риск атеросклероза и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов. Оптимальная продолжительность терапии Пикамилоном при ХИМ I стадии — 2 мес.
METHODS: Material and methods. An open randomized comparative clinical trial included 44 patients with stage CCI aged 46 to 67 years (average age 55.6±6.76 years). Patients were randomized into two groups, patients of group 1 (n=23) received Picamilon orally in tablets of 50 mg 3 times/day for 60 days; group 2 (n=21) received Picamilon first parenterally at 100 mg i/m for 10 days, then in tablets of 50 mg 3 times/day for 50 days. The total duration of therapy was 60 days. The study included 4 visits (before treatment, 10 days later, 60 days later, 1.5 months after completion of treatment). The dynamics of cognitive status were assessed according to the Montreal Cognitive Function Assessment Scale (MoCA), vegetative disorders on the A.M. Wayne scale, neurological disorders on the A.I. Fedin scale, and sleep quality on the Ya.I. Levin scale. The study of the state of cerebral blood flow (dopplerography of intracranial vessels) and endothelial function (assessment of the level of methylation.
RESULTS: During treatment, in the total sample of patients, there was a positive trend in the results of the MoCA scale, increasing in the delayed period (24.9/26.5/28.3 points, p=0.022 and p<0.001); improvement in sleep quality in 50% of patients by visit 3 and in 84% by visit 4, in the 2nd group the effect occurred in 28% of patients, in the 1st - in 11%, by the end of the study the effect was comparable (p=0.508). Improvement according to Fedin A.I. scale noted in 77% of patients, values decreased from 11.9±8.3 to 6±6.1 points (p<0.0001) and to 2.77±4.43 points by visit 4 (p<0.0001). Normalization of autonomic functions was observed in 29% of patients (p=0.024) without intergroup differences. Picamilon therapy showed high efficacy in terms of clinical outcomes (up to 89%), good tolerability (98% of patients) and a favorable safety profile (less than 8.6% of AEs). The use of Picamilon was accompanied by an increase in the linear velocity of blood flow, a decrease in the thickness of the intima-media complex and the resistance index; a decrease in elevated ADMA concentrations and ADMA/MMA and (ADMA+SDMA)/MMA ratios.
CONCLUSIONS: The use of Picamilon is effective in patients with stage I CCI, contributes to a significant regression of neurological deficits, cognitive impairment, improved sleep quality and autonomic function; improves vascular endothelial function, reduces the risk of atherosclerosis and cardiovascular complications in patients. The optimal duration of therapy with Picamilon in stage I of chronic cerebral ischemia is 2 months.
UNASSIGNED: Изучение эффективности и безопасности применения препарата Пикамилон с различными режимами терапии у пациентов с хронической ишемией головного мозга (ХИМ) I стадии.
UNASSIGNED: В открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование включены 44 пациента в возрасте от 46 до 67 лет (средний возраст 55,6±6,76 года) с ХИМ I стадии. Пациенты были рандомизированы в две группы, больные 1-й группы (n=23) получали перорально Пикамилон в таблетках по 50 мг 3 раза/сут в течение 60 дней; 2-й группы (n=21) — получали Пикамилон сначала парентерально по 100 мг в/м в течение 10 дней, затем в таблетках по 50 мг 3 раза/сут 50 дней. Общая продолжительность терапии составила 60 дней. Исследование включало 4 визита: до лечения, через 10 дней, через 60 дней, через 1,5 мес после завершения лечения. Исследование проводилось с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA), шкалы вегетативных нарушений А.М. Вейна, шкалы неврологических нарушений А.И. Федина, шкалы качества сна Я.И. Левина. Оценивались состояния церебрального кровотока (допплерография интракраниальных сосудов) и функции эндотелия (оценка уровня метилированных форм аргинина — АДМА, ММА, СДМА). Регистрировались нежелательные явления (НЯ) на фоне терапии и переносимость лечения.
UNASSIGNED: На фоне лечения в общей выборке пациентов наблюдалась положительная динамика результатов шкалы MoCA, нарастающая в отсроченном периоде (24,9/26,5/28,3 балла, p=0,022 и p<0,001); улучшение качества сна у 50% пациентов к визиту 3 и у 84% к визиту 4, во 2-й группе эффект имел место у 28% пациентов, в 1-й — у 11%, к концу исследования эффект был сопоставим (p=0,508). Улучшение по шкале А.И. Федина отмечено у 77% пациентов, значения снижались с 11,9±8,3 до 6±6,1 балла на визите 3 (p<0,0001) и до 2,77±4,43 баллов к визиту 4 (p<0,0001). Нормализация вегетативных функций наблюдалась у 29% пациентов (p=0,024) без межгрупповой разницы. Терапия Пикамилоном показала высокую эффективность по оценке клинических исходов (до 89%), хорошую переносимость (98% пациентов) и благоприятный профиль безопасности (менее 8,6% НЯ). Применение Пикамилона сопровождалось повышением линейной скорости кровотока, уменьшением толщины комплекса интима-медиа и индекса резистентности; уменьшением повышенной концентрации АДМА и соотношений АДМА/ММА и (ADMA+SDMA)/MMA.
UNASSIGNED: Применение Пикамилона эффективно у пациентов с ХИМ I стадии, способствует значительному регрессу неврологического дефицита, когнитивных нарушений, улучшению качества сна и вегетативной функции; улучшает функцию эндотелия сосудов, снижает риск атеросклероза и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов. Оптимальная продолжительность терапии Пикамилоном при ХИМ I стадии — 2 мес.
摘要：
暂无翻译
